דרישות התפקיד
תואר ראשון – חובה, תואר הנדסי – יתרון
ניסיון של שנתיים לפחות ברגולציה של מכשור רפואי – חובה
היכרות עם סטנדרטים ו – GUIDLINES הקשורים בפיתוח מכשור רפואי – חובה
על מכשור רפואי – יתרון qa
תעודת עורך/ת מבדקים – יתרון
אנגלית ברמה גבוהה – קריאה כתיבה ודיבור
תיאור משרה
לחברה בינלאומית המפתחת ומשווקת מכשור רפואי דרוש/ה אחראי/ת רגולציה רפואית
:התפקיד כולל
תמיכה וליווי פרויקטים בשלבי R&D ולאחר שיווק, תקשורת עם אנשי מפתח בפרויקטים השונים
סקירה ואישור של שינויי תכן
MDD ו MDR ביצוע הערכה רגולטורית בעקבות שינויי תכן לפי
ביצוע רישום של מוצרים כולל ההכנות הנדרשות באירופה, ארה”ב, ישראל וסין
הכנה לביקורות פנימיות וחיצוניות